2011年4月21日,歐盟官方公報上發(fā)布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP) —良好生產(chǎn)操作指南》(ISO 22716: 2007),公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),也就是說,符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施,而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。該法規(guī)對化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求,其中明確了產(chǎn)品責(zé)任人將承擔(dān)更多的法律責(zé)任,EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(guī)(EC)1223/2009涉及GMP的要求。
國際化妝品監(jiān)管合作組織(International Cooperation on Cosmetic Regulation,ICCR)是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省、歐洲聯(lián)盟的歐洲委員會企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的政府化妝品監(jiān)管理部門組成的國際組織。ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開了第二次會議。會上,各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意盡可能在各自地區(qū)實施ISO 22716標(biāo)準(zhǔn)。具體情況如下:美國同意考慮ISO 22716國際標(biāo)準(zhǔn)和修改現(xiàn)有的FDA的指導(dǎo)原則。歐盟將實施歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員(European Committee for Standardization,CEN)會通過的 TC 217/ISO 22716國際標(biāo)準(zhǔn)。加拿大同意考慮ISO 22716國際標(biāo)準(zhǔn),并期待采用ICCR-3的自愿GMP標(biāo)準(zhǔn)。日本通知地方政府,日本化學(xué)工業(yè)協(xié)會(Japan Chemical Industry Association,JCIA)采用ISO 22716 國際標(biāo)準(zhǔn)。
人員:員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況,對所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn),培訓(xùn)后應(yīng)評估員工知識的積累……
廠房:廠房在選址、設(shè)計、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品,降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜;在指定區(qū)域進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收,存儲,生產(chǎn)等……
設(shè)備:應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗,必要時,進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng),維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……
生產(chǎn):在制造及包裝的每一階段,應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性;所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行,并且需要過程確認(rèn)及過程控制……
不合格品處理:應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究;對返工產(chǎn)品實施控制,并有授權(quán)人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回:所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審,并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn);當(dāng)發(fā)生影響消費者安全的召回時,應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……
1. 透過標(biāo)準(zhǔn)化管理降低公司成本
2. 藉由執(zhí)行認(rèn)證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象
3. 國際接軌,有利外銷拓展
4. 確認(rèn)買家對公司產(chǎn)品信心
5. 加強(qiáng)公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認(rèn)知
6. 通過驗證免除未來重復(fù)查廠的需要
按照化妝品的使用部位和使用目的分類:
1、皮膚用化妝品類
a清潔皮膚用化妝品
b美容用化妝品
c營養(yǎng)皮膚用化妝品
d藥性化妝品
2、毛發(fā)用化妝品類
a清潔毛發(fā)用化妝品
b保護(hù)毛發(fā)用化妝品
c美發(fā)用化妝品
d營養(yǎng)毛發(fā)用化妝品
3、口腔衛(wèi)生用品
a牙膏
b牙粉
c漱口水
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