GB/T19001-2008 IDT ISO9001:2008標準頒發(fā)實施后，各認證機構(gòu)對受審核方外包過程控制的審核要求進一步提高。一般認為新版標準無多大變化，筆者認為“4.1總要求”的變化正是標準的最大變化，尤其是對外包過程的控制要求。如4.1條款正文最后一句增加“類型和程度”和將“識別”改為“規(guī)定”，同時新增2個“注”。雖然文字改動不多，但對外包過程控制要求的內(nèi)在涵義深度或高度的提升是顯而易見的。筆者學(xué)習(xí)2008版標準體會到，標準某些條文的稍微改動，與其說如一些文章說的，是基于2000版標準某些條文的“不明確”或“不確切”而進行修改，倒不如說標準的原理、思想或原則的進一步明確和顯現(xiàn)，包括“過程方法”原理或原則應(yīng)用的強調(diào)。其4.1條款中對“外包過程控制”的修改正是說明和反映了這一點。筆者結(jié)杭州北航的合審核實踐，對2008版標準4.1條款有關(guān)外包過程的控制要求的理解，談點初淺體會，以拋磚引玉，求得指教。
一、有關(guān)“外包過程”定義理解
4.1條款新增“注2”非常明確而嚴謹?shù)貙?ldquo;外包過程”作出定義。“注2”的新增，筆者理解，不僅僅是統(tǒng)一認證行業(yè)和“貫標”組織對“外包過程”的理解需要，更是標準為適應(yīng)社會經(jīng)濟發(fā)展的需要。隨著社會經(jīng)濟不斷發(fā)展變化，一個組織的經(jīng)濟運行形式，某些過程或環(huán)節(jié)，“由外部方實施”的情況，已經(jīng)越來越普遍。一些公司的“供、產(chǎn)、銷”系統(tǒng)，一頭或二頭在外（“由外部方實施”），有的只抓兩頭，中間生產(chǎn)過程“由外部方實施”。因此說，標準的這一修改，不僅是標準自身功能――“統(tǒng)一性”的需要，更是適應(yīng)社會經(jīng)濟形態(tài)發(fā)展，提升標準的“活力”所需。
曾幾何時，對“外包過程”的理解或判定，眾說紛紜。對“外包”和“采購”的區(qū)別，爭論也不少。就在最近也還有人問筆者，到底“外包”和“采購”區(qū)別在哪里？我說，4.1注2還不夠清楚嗎？另一位業(yè)內(nèi)人士用更通俗的語言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采購是我用你做好的產(chǎn)品”。從這個含義出發(fā)，控制的要求當然有區(qū)別，至少是程度上有區(qū)別。
二、“外包過程”不僅僅是要“識別”，更要求對其進行“規(guī)定”
4.1條款正文最后一句所更替的２個關(guān)鍵的動詞，即“識別”改為“規(guī)定”，是一個層次性的變化。按2000版標準審核，外包過程控制，一般認為在體系中已得到識別，并在手冊中表明“按7.4條款要求控制”云云，如果沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量由于外包控制不當而發(fā)生問題，一般認為已滿足標準要求。改“識別”為“規(guī)定”后，就需要受審方有“規(guī)定”的證據(jù)。筆者認為，審核過程至少應(yīng)獲取以下證據(jù)：
（１）手冊或其他有效文件，對影響產(chǎn)品符合性要求的任何外包過程控制的“類型”和“程度”有必要的規(guī)定內(nèi)容。這一點也應(yīng)作為文審的重點內(nèi)容之一。
（２）對這些控制措施的規(guī)定和實施是否滿足了“產(chǎn)品要求符合性”。
（３）對這些“規(guī)定”內(nèi)容的實施證據(jù)在現(xiàn)場審核中必須抽到。
QMS認證企業(yè)關(guān)于《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的理解
1：產(chǎn)品：是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品。
2：國家根據(jù)國際通用的質(zhì)量管理標準，推行企業(yè)質(zhì)量體系認證制度。
社會中介機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量作出承諾、保證、而該產(chǎn)品又不符合其承諾、保證的質(zhì)量要求，給消費者造成損失的，與產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)連帶責(zé)任。
3：生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)
產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理的危險；具備產(chǎn)品應(yīng)當具備的使用性能；提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明，并在產(chǎn)品或其包裝上采用中文標識產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址。生產(chǎn)者不得生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品，不得偽造產(chǎn)地，不得偽造冒用他人廠名、廠址，不得摻雜、摻假，不得以假充真，以次充好，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。
4：銷售商的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)
銷售者建立進貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格和標識；采取措施保持產(chǎn)品質(zhì)量；不得銷售國家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品；銷售者不得偽造產(chǎn)地、廠名、廠址；不得偽造或冒用質(zhì)量認證標志；不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好。不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。
