ISO 13485涉及的方面非常廣泛，除了上述提到的質(zhì)量管理、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、審核、儲存、運輸和使用等環(huán)節(jié)外，還包括以下方面：
風(fēng)險管理：ISO 13485要求企業(yè)識別和評估醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險，包括質(zhì)量、安全、有效性等方面的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的措施來控制和降低這些風(fēng)險。
人員培訓(xùn)：ISO 13485要求企業(yè)進行針對醫(yī)療器械相關(guān)人員的培訓(xùn)，包括質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)人員、維修人員等，以確保他們具備必要的技能和知識，能夠勝任各自的工作。
記錄控制：ISO 13485要求企業(yè)建立完善的記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、收集、整理、歸檔、保存和銷毀等環(huán)節(jié)，以確保記錄的真實性和可追溯性。
糾正和預(yù)防措施：ISO 13485要求企業(yè)建立糾正和預(yù)防措施程序，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題，并采取預(yù)防措施來防止類似問題的再次發(fā)生。
設(shè)計和開發(fā)：ISO 13485對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)階段提出了嚴(yán)格的要求，包括設(shè)計輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)等環(huán)節(jié)，以確保產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
采購和供應(yīng)商管理：ISO 13485要求企業(yè)建立完善的采購和供應(yīng)商管理程序，確保采購的材料、零部件和組件的質(zhì)量和安全性，并對供應(yīng)商進行有效的評估和控制。
臨床試驗：ISO 13485對醫(yī)療器械的臨床試驗提出了特殊的要求，包括臨床試驗的方案、實施、監(jiān)查、數(shù)據(jù)收集和分析等環(huán)節(jié)，以確保臨床試驗的規(guī)范性和科學(xué)性。
