要制造和分銷醫(yī)療設(shè)備，則只需擔(dān)心ISO 13485：2016，為了獲得表示符合歐洲經(jīng)濟區(qū)所售產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的CE標(biāo)志，醫(yī)療器械制造商必須獲得指定機構(gòu)的認(rèn)證或建立質(zhì)量體系。
ISO 13485是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的質(zhì)量體系，它有效涵蓋了ISO 9001以及一些其他要求，但是，許多醫(yī)療設(shè)備制造商沒有意識到的是，比較ISO 9001和ISO 13485是一項有價值的工作；通過了解這兩個標(biāo)準(zhǔn)之間的差異，您可以了解設(shè)備制造商需要提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的地方。
醫(yī)療設(shè)備的ISO13485和ISO 9001：不同之處
醫(yī)療設(shè)備的ISO 13485和ISO 9001之間的主要區(qū)別是這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍。
ISO 9001是國際標(biāo)準(zhǔn)，為質(zhì)量管理體系提供了規(guī)范，無論其行業(yè)，產(chǎn)品或服務(wù)或公司規(guī)模如何，該規(guī)范均可應(yīng)用在任何組織中，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療設(shè)備制造的全面管理系統(tǒng)。它更加注重合規(guī)性，在組織過程中靈活性降低。
兩種標(biāo)準(zhǔn)之間有很多相似之處，包括：
1.該標(biāo)準(zhǔn)在幫助組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的作用；
2.降低風(fēng)險和評估是兩個標(biāo)準(zhǔn)的重點；
3.通過了解客戶專注于實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；
4.9001和13485都使用命名周期。
5.13485和9001強調(diào)員工能力和質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施。
但是，有幾個不同之處，醫(yī)療設(shè)備制造商在創(chuàng)建強大的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)等方面面臨其他要求。
ISO質(zhì)量管理體系
ISO標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系定義為規(guī)劃和執(zhí)行核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域所需的一組“策略，過程和程序”，這些策略和過程通常由符合ISO的電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（eQMS）軟件支持，組織必須滿足標(biāo)準(zhǔn)中的所有要求，包括獲得認(rèn)證或CE標(biāo)志的文檔。
ISO 13485建立在ISO 9001要求的基礎(chǔ)上，專門解決了設(shè)備制造商“保持質(zhì)量管理體系的有效性”的責(zé)任，13485超過9001的其他領(lǐng)域與文檔和記錄控制有關(guān)。
包括法規(guī)文件和系統(tǒng)文檔；
質(zhì)量管理體系應(yīng)包括識別產(chǎn)品規(guī)格文件的文件；
設(shè)備主記錄必須明確定義QMS要求；
對QMS文檔的更改必須由原始批準(zhǔn)人或具有足夠背景信息的另一指定人員進行審核和批準(zhǔn)；
更改必須由原始批準(zhǔn)職能或具有足夠主題專業(yè)知識的其他已識別人員進行審核和批準(zhǔn)；
要求制造商根據(jù)產(chǎn)品壽命和法規(guī)要求指定數(shù)據(jù)保留標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485：2016醫(yī)療器械管理體系的有效和實施
當(dāng)前擁有ISO 13485：2003認(rèn)證的全球醫(yī)療設(shè)備制造商可以期望根據(jù)ISO 13485：2016體系中規(guī)定的更新要求來評估其下一次審核；但是，正在尋求首次ISO認(rèn)證的組織必須在2017年底之前按照2016年標(biāo)準(zhǔn)實施QMS。
英國標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)（BSI）公告機構(gòu)于2017年7月向客戶發(fā)出信函，指出由于每三年進行一次年度監(jiān)督和重新認(rèn)證審核，因此不再允許對2003年標(biāo)準(zhǔn)進行認(rèn)證，現(xiàn)在制造商將面臨修訂灌輸過程和大修現(xiàn)有程序的挑戰(zhàn)。
不管組織的認(rèn)證水平如何，成功實施的關(guān)鍵在于以基于風(fēng)險的思維方式進行計劃，并始終如一地詢問是否有任何相關(guān)流程（如果執(zhí)行不正確）是否會對法規(guī)遵從性，設(shè)備性能或其他周圍程序產(chǎn)生負(fù)面影響。
新的醫(yī)療設(shè)備格局變化
就ISO指南而言，抵制是徒勞的，而擁抱變化是實現(xiàn)合規(guī)性的最簡單途徑，與普遍的看法相反，ISO / IEC 210技術(shù)委員會 “醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和相應(yīng)的一般方面” 并沒有修改2003版的ISO 13485以使醫(yī)療器械制造商的生活陷入困境。
此外，與醫(yī)療器械法規(guī)無關(guān)的國際法規(guī)要求已經(jīng)過修訂，以增強用戶安全性，而無需認(rèn)可成熟的產(chǎn)品制造商，因此，制造商已經(jīng)制造和銷售醫(yī)療設(shè)備多年，而沒有適當(dāng)?shù)乩眯阅軘?shù)據(jù)來提高設(shè)備的安全性，這些新的組織和運營現(xiàn)實推動了ISO 13485：2016的出現(xiàn)。
總而言之，ISO 13485：2016并沒有約束制造商的手，也沒有制定其他法律來阻止新產(chǎn)品的開發(fā)和發(fā)布，因為它符合21 CFR820，它只是強制執(zhí)行一項始終是要求的法規(guī)，即使大多數(shù)全球醫(yī)療設(shè)備制造商未能做出相應(yīng)的表現(xiàn)。
例如，ISO 13485：2003要求醫(yī)療設(shè)備制造商驗證滅菌過程，并在他們的指尖上記錄驗證過程的程序，該標(biāo)準(zhǔn)的存在是為了確保遵循ISO 11135、11137、11138等的滅菌法規(guī)要求。
ISO 13485（2003版）中沒有提到無菌屏障驗證，由于缺乏技術(shù)要求，因此需要無菌屏障驗證和有據(jù)可查的無菌屏障驗證程序使制造商可以在完成包裝驗證之前發(fā)布產(chǎn)品，現(xiàn)在，2016版增加了第7.5.7節(jié)，該節(jié)要求在進行常規(guī)生產(chǎn)加工之前必須進行滅菌和無菌屏障驗證。
